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Oncology Tribune

ソトラシブ、KRAS G12C変異陽性の切除不能進行NSCLCで国内承認申請

 2021年04月28日 18:18
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 アムジェンは本日(4月28日)、KRAS G12C阻害薬ソトラシブ(開発コード:AMG 510)について、KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん(NSCLC)を予定の効能または効果として、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。今回の申請は、KRAS G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象とした、多施設共同単群非盲検第Ⅰ/Ⅱ相試験CodeBreaK 100の結果に基づいたもの(関連記事「sotorasib、KRAS変異NSCLCで深く長期に奏効」)。

 なお、同薬は2021年3月11日付で厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を、米国および中国においてBreakthrough Therapy Designation(ブレークスルー・セラピー指定)をそれぞれ受けているほか、米国、欧州連合(EU)、オーストラリア、ブラジル、カナダ、英国で承認申請を行っているという。

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