ソトラシブ、KRAS G12C変異陽性の切除不能進行NSCLCで国内承認申請

2021年04月28日 18:18

　アムジェンは本日（4月28日）、KRAS G12C阻害薬ソトラシブ（開発コード：AMG 510）について、KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）を予定の効能または効果として、国内で製造販売承認申請を行ったと発表した。今回の申請は、KRAS G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象とした、多施設共同単群非盲検第Ⅰ／Ⅱ相試験CodeBreaK 100の結果に基づいたもの（関連記事「sotorasib、KRAS変異NSCLCで深く長期に奏効」）。

　なお、同薬は2021年3月11日付で厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を、米国および中国においてBreakthrough Therapy Designation（ブレークスルー・セラピー指定）をそれぞれ受けているほか、米国、欧州連合（EU）、オーストラリア、ブラジル、カナダ、英国で承認申請を行っているという。