米FDA、EGFRエクソン20変異を標的とするファーストインクラスのmobocertinibを優先審査指定

既治療のEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性NSCLCで

2021年04月28日 18:38

　武田薬品工業は本日（4月28日）、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン20挿入変異を標的とするファーストインクラスの経口チロシンキナーゼ阻害薬mobocertinib（開発コード：TAK-788）について、プラチナ製剤ベースの化学療法による治療歴を有し、EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者を適応としての新薬承認申請（NDA）を、米食品医薬品局（FDA）が優先審査に指定したと発表した。

　今回のNDAは、主に転移性NSCLC患者を対象に、mobocertinibの安全性および有効性を評価した第Ⅰ／Ⅱ相試験の結果に基づくもの。審査終了目標日は、2021年10月26日とされている。