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Oncology Tribune

米FDA、EGFRエクソン20変異を標的とするファーストインクラスのmobocertinibを優先審査指定

既治療のEGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性NSCLCで

 2021年04月28日 18:38
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 武田薬品工業は本日(4月28日)、上皮成長因子受容体(EGFR)エクソン20挿入変異を標的とするファーストインクラスの経口チロシンキナーゼ阻害薬mobocertinib(開発コード:TAK-788)について、プラチナ製剤ベースの化学療法による治療歴を有し、EGFRエクソン20挿入変異を伴う転移性非小細胞肺がん(NSCLC)の成人患者を適応としての新薬承認申請(NDA)を、米食品医薬品局(FDA)が優先審査に指定したと発表した。

 今回のNDAは、主に転移性NSCLC患者を対象に、mobocertinibの安全性および有効性を評価した第Ⅰ/Ⅱ相試験の結果に基づくもの。審査終了目標日は、2021年10月26日とされている。

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