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Oncology Tribune

米・ペムブロリズマブ併用療法が未治療HER2陽性進行胃/胃食道接合部がんで迅速承認

2021年05月06日 13:30

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 米・Merckは5月5日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブについて、トラスツズマブ+化学療法との併用療法が局所進行切除不能または転移性のHER2陽性胃/胃食道接合部腺がんの一次治療として米食品医薬品局(FDA)から迅速承認されたと発表した。HER2陽性胃/胃食道接合部腺がんの一次治療においては、抗PD-1抗体+トラスツズマブ+化学療法併用療法の承認は初となる。

 同承認はHER2陽性進行胃/胃食道接合部腺がんにおけるペムブロリズマブ+トラスツズマブ+化学療法の有効性および安全性をプラセボ+トラスツズマブ+化学療法を対照として検討した第Ⅲ相試験KEYNOTE-811の結果に基づく。同試験の客観的奏効率はプラセボ群の52%に対してペムブロリズマブ群は74%と有意に高く、完全奏効率はそれぞれ3.1%、11%、部分奏効率は49%、63%だった。

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