米・二重特異性抗体amivantamabがEGFRエクソン20挿入変異陽性NSCLCで迅速承認

2021年05月24日 10:55

　米食品医薬品局（FDA）は5月21日、二重特異性抗体amivantamab-vmjwについて、プラチナ製剤ベースの化学療法既治療の進行上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子エクソン20挿入変異陽性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する初の治療薬としてを迅速承認したと発表した。

　amivantamab-vmjwはEGFRおよび間葉上皮転換因子（MET）を標的とした二重特異性抗体。今年（2021年）1月にウェブ開催された世界肺癌学会（WCLC 2020）で発表された第Ⅰ相試験CHRYSALISの最新解析では、プラチナ製剤ベースの化学療法既治療の進行EGFRエクソン20挿入変異陽性NSCLC症例81例において、客観的奏効率は40％、奏効期間中央値は11.1カ月だったことが示されている（関連記事「EGFR-TKI抵抗性NSCLCに対するamivantamab」）。今回の承認ではコンパニオン診断としてGuardant360 CDxも承認されている。