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J&Jのコロナワクチン、国内で承認申請

 2021年05月24日 16:02
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 ジョンソン・エンド・ジョンソン(J&J)は本日(5月24日)、同社の医薬品部門であるヤンセンヤンセンファーマ(以下、ヤンセン)が、18歳以上を対象として開発中の1回接種新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)ワクチン候補の製造販売承認を申請したことを発表した。

 本申請は第Ⅲ相試験ENSEMBLEから得られたトップラインにおける有効性および安全性データを含む総合的な科学的根拠に基づく(関連記事「J&Jのコロナワクチンが変異株にも有効」)。また、海外第Ⅰ/Ⅱ相試験COV1001および国内第Ⅰ相試験COV1002の中間報告のデータも本申請の根拠となっている。

 COV1002試験では、20~55歳の成人および 65歳以上の高齢者250例を対象に、同ワクチン接種による安全性、反応原性(腫脹や疼痛など、ワクチン接種に対して予期される反応)、免疫原性を評価。中間解析結果では、日本人での同ワクチンにおける安全性プロファイルおよび免疫原性の結果とENSEMBLEの間で一貫した有効性が示され、 新たな安全性のリスクは認められなかった。

 J&Jは、各国の規制当局の承認や認可を受けて、事前購入契約を締結している国々へ優先的に同ワクチンを供給している。今回の申請により製造販売承認が得られた場合、2022年初頭に同ワクチンが日本に供給される可能性があるという。

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