新規糖尿病治療薬tirzepatideがインスリングラルギンに対する優越性示す

年内に米・FDAに申請データを提出予定

2021年05月31日 12:51

　日本イーライリリーは5月28日までに、新規糖尿病治療薬tirzepatideの第Ⅲ相国際臨床開発プログラムであるSURPASSプログラムの中で最大かつ最長の試験であるSURPASS-4の結果を発表。ベースラインから52週時におけるHbA1cおよび体重について、tirzepatideの3用量（5mg、10mg、15mg）全群にわたり、インスリングラルギン群に対する優越性が示された（いずれも有意差あり）とした。

　tirzepatideはGIP、GLP-1の両インクレチンに作用する週1回投与のGIP／GLP-1デュアル受容体作動薬。同試験では、心血管イベントの発症リスクが高い2型糖尿病の成人患者2,000例超を対象に、tirzepatideのインスリングラルギンに対する有効性と安全性を評価。52週時のHbA1cは、インスリングラルギン群で1.44%低下したのに対し、tirzepatide5mg群、10mg群、15mg群でそれぞれ2.24％、2.43％、2.58％低下した。体重は、インスリングラルギン群で1.9 kg（2.2%）増加したのに対し、tirzepatide3群でそれぞれ7.1kg（8.1%）、9.5kg（10.7%）、11.7kg（13.0%）減少した。

　tirzepatideの安全性については、これまでに確立されたGLP-1受容体作動薬の薬剤クラスと同様で、最も多く報告された有害事象は悪心、下痢、嘔吐といった消化器関連だった。多くは投与量の増量期間中に認められ、時間の経過とともに減少した。52週時における有害事象に起因する治療中止割合は、tirzepatide3群でそれぞれ8.2%、7.3%、8.9%、インスリングラルギン群で2.9%だった。

　tirzepatideの国際共同試験としては5つ目で最後の試験となる今回の試験結果により、SURPASSプログラムは米食品医薬品局（FDA）への申請要件である心血管イベントのリスク評価を満たしたため、同社は2021年末までに米国規制当局へ申請データパッケージを提出予定だという。