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ファイザーワクチン、添付文書を改訂

接種対象12歳以上に拡大+希釈前の冷蔵保存可能に

 2021年05月31日 17:51
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 ファイザーおよびBioNTech SEは本日(5月31日)、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対するmRNAワクチン「コミナティ」(一般名トジナメラン)の日本における添付文書を改訂したと公表した。主な変更点は以下の通り。

  1. 接種対象者を12 歳以上に拡大
  2. 希釈前の本剤を冷蔵(2~8℃)で1カ月間保存可能(再冷凍はせず有効期間内に使用すること)

 これらの改訂は、国際共同第Ⅲ相試験において、SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない2,260例の青少年(12~15歳)で、同剤が100%の発症予防効果と頑健な免疫原性ならびに良好な忍容性を示したことと、2~8℃における安定性試験成績を医薬品医療機器総合機構が評価した上で行われた。

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