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Oncology Tribune

米・ソトラシブをKRAS G12C陽性NSCLCの初の標的治療薬として迅速承認

 2021年06月02日 11:58
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 米・Amgenは5月28日、KRAS G12C阻害薬ソトラシブが1レジメン以上の全身療法の治療歴を有するKRAS G12C変異陽性の局所進行性/転移性非小細胞肺がん(NSCLC)に対する初の標的治療薬として米食品医薬品局(FDA)から迅速承認されたと発表した。

 今回の承認は化学療法および/または免疫療法による治療後に進行した局所進行性/転移性NSCLC患者を対象とした第Ⅱ相試験CodeBreaK 100の結果に基づく(関連記事「sotorasib、KRAS変異NSCLCで深く長期に奏効」)。今年(2021年)6月4日からウェブ開催される米国臨床腫瘍学会(ASCO 2021)ではCodeBreaK 100試験の全生存(OS)データが報告される予定である。

 なお、ソトラシブに対するコンパニオン診断として「QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR キット」および「Guardant360 CDx」も承認された。

 わが国では今年4月に承認申請が行われている(関連記事「ソトラシブ、KRAS G12C変異陽性の切除不能進行NSCLCで国内承認申請」)。

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