米・ソトラシブをKRAS G12C陽性NSCLCの初の標的治療薬として迅速承認

2021年06月02日 11:58

　米・Amgenは5月28日、KRAS G12C阻害薬ソトラシブが1レジメン以上の全身療法の治療歴を有するKRAS G12C変異陽性の局所進行性／転移性非小細胞肺がん（NSCLC）に対する初の標的治療薬として米食品医薬品局（FDA）から迅速承認されたと発表した。

　今回の承認は化学療法および／または免疫療法による治療後に進行した局所進行性／転移性NSCLC患者を対象とした第Ⅱ相試験CodeBreaK 100の結果に基づく（関連記事「sotorasib、KRAS変異NSCLCで深く長期に奏効」）。今年（2021年）6月4日からウェブ開催される米国臨床腫瘍学会（ASCO 2021）ではCodeBreaK 100試験の全生存（OS）データが報告される予定である。

　なお、ソトラシブに対するコンパニオン診断として「QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR キット」および「Guardant360 CDx」も承認された。

　わが国では今年4月に承認申請が行われている（関連記事「ソトラシブ、KRAS G12C変異陽性の切除不能進行NSCLCで国内承認申請」）。