米・FDA、コロナ治療薬sotrovimabを緊急使用許可
2021年06月07日 12:01
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グラクソ・スミスクラインとVir Biotechnologyは6月4日までに、単回投与のモノクローナル抗体sotrovimab（旧称：VIR-7831）について、新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）陽性と診断された軽症～中等症で、入院や死亡などの重症化リスクが高い成人および小児患者（12歳以上かつ体重40kg以上）の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の治療薬として、米食品医薬品局（FDA）より緊急使用許可（EUA）を取得したと発表した。
今回の承認は、入院していない高リスクの成人患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験COMET-ICEから得られた有効性および安全性に関するデータの中間解析に基づく。中間結果では、主要評価項目である24時間を超える入院や死亡を、プラセボ群と比較してsotrovimab投与群で85%低減したことが示された（Ｐ＝0.002）。
また、プラセボ群よりもsotrovimab投与群で発現率の高かった有害事象は発疹（2%）と下痢（1%）であり、その全てがグレード1（軽度）またはグレード2（中等度）だった。
