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米・FDA、コロナ治療薬sotrovimabを緊急使用許可

 2021年06月07日 12:01
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 グラクソ・スミスクラインとVir Biotechnologyは6月4日までに、単回投与のモノクローナル抗体sotrovimab(旧称:VIR-7831)について、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)陽性と診断された軽症~中等症で、入院や死亡などの重症化リスクが高い成人および小児患者(12歳以上かつ体重40kg以上)の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の治療薬として、米食品医薬品局(FDA)より緊急使用許可(EUA)を取得したと発表した。

 今回の承認は、入院していない高リスクの成人患者を対象とした第Ⅲ相臨床試験COMET-ICEから得られた有効性および安全性に関するデータの中間解析に基づく。中間結果では、主要評価項目である24時間を超える入院や死亡を、プラセボ群と比較してsotrovimab投与群で85%低減したことが示された(P=0.002)。

 また、プラセボ群よりもsotrovimab投与群で発現率の高かった有害事象は発疹(2%)と下痢(1%)であり、その全てがグレード1(軽度)またはグレード2(中等度)だった。

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