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NASH治療候補薬が米・FDAのファストトラックに指定

 2021年06月16日 14:23
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 独ベーリンガーインゲルハイムとZealand Pharmaは6月2日(ドイツ現地時間)、非アルコール性脂肪肝炎(NASH)を対象に開発中のGLP-1/グルカゴン受容体デュアルアゴニスト(開発コード:BI456906)について、米食品医薬品局(FDA)からファストトラックに指定されたと発表した。

 NASHは承認された薬剤が存在せず、アンメットメディカルニーズの高い領域。BI456906は、天然型消化管ホルモンであるオキシントモジュリン由来のGLP-1/グルカゴン化合物で、代謝機能を制御する上で重要なGLP-1とグルカゴン受容体の両方を活性化させる。同薬は糖尿病や肥満の治療薬としても研究が進められている。

 BI456906の第Ⅱ相試験では、糖尿病の合併の有無にかかわらず肝線維化を伴うNASH患者を対象に、同薬またはプラセボを週に1回、異なる用量を皮下注射する。主要評価項目は、投与48週時点での線維化の悪化を伴わない脂肪肝炎の組織学的改善とされている。

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