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希少腎疾患の経口B因子阻害薬、第Ⅱ相で主要評価項目達成

2021年06月23日 18:06

 ノバルティスファーマは6月22日、希少腎疾患であるIgA腎症(IgAN)の適応取得を目指し開発中のIptacopan(開発コード:LNP023)の第Ⅱ相試験の結果を発表。同薬により、腎不全の進行と相関する代替マーカーである尿中蛋白を減少させ、IgAN患者の腎機能の安定化に有望であることが示されたと報告した。これまでIgANに対し承認された治療薬はなく、同薬の早期実用化が期待される。

 同試験では、IgAN患者112例を対象にプラセボ群または異なる用量のIptacopan群にランダムに割り付けられた。投与90日目にIptacopanのタンパク尿(24時間尿中蛋白/クレアチニン比で測定)の減少の程度を評価した結果、プラセボ群と比べ有意(P=0.038)な用量反応効果が認められ、主要評価項目を達成した。最高用量の200mgを1日2回投与したところ、投与90日目にプラセボ群と比べ蛋白尿23%の減少が予測された。

 IgANは、免疫系の一部である補体に起因して発症し、主に若年成人に発症して腎不全に移行する可能性がある進行性の希少腎疾患。透析または移植を要する腎不全に至ることが多く、早期に死亡する可能性がある。

 Iptacopanは補体第二経路を阻害する経口B因子阻害薬であり、欧州医薬品庁(EMA)からIgANに対する希少疾病用医薬品の指定を受けたほか、米食品医薬品局 (FDA)から発作性夜間ヘモグロビン尿症(PNH)に対する画期的治療薬の指定などを受けている。

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