小児がんで初の医師主導治験によりジヌツキシマブが神経芽腫に対し承認

2021年06月24日 16:22

　日本医療研究開発機構（AMED）と大阪市立総合医療センターは本日（6月24日）、大量化学療法後の神経芽腫に対する抗ガングリオシドD2（GD2）抗体ジヌツキシマブが承認されたと発表した。

　ジヌツキシマブは世界で初めて神経芽腫に特化して開発された薬剤で、わが国では神経芽腫に対して数十年ぶりに承認された新薬となる。欧米では難治性神経芽腫の標準治療薬として用いられている。

　神経芽腫は希少疾患であることから、AMEDの支援のもと大阪市立総合医療センターによる医師主導治験が実施された。第Ⅰ／Ⅱ相試験で有効性が示されたことから、厚生労働省より希少疾病用医薬品に指定され、大原薬品工業より薬事承認申請が行われた。また同時に、併用薬であるフィルグラスチム、テセロイキンについても適応拡大申請が行われた。