ミコフェノール酸モフェチルが造血幹細胞移植時の成人・小児GVHDに対し承認

2021年06月28日 12:48

　中外製薬は6月25日、免疫抑制薬ミコフェノール酸モフェチル（商品名セルセプト）が、厚生労働省より成人、小児に対する造血幹細胞移植における移植片対宿主病（GVHD）の抑制に対する適応追加承認を取得したと発表した。

　昨年（2020年）12月9日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、ミコフェノール酸モフェチルは造血幹細胞移植におけるGVHDの抑制に対する効能・効果について公知申請に該当すると評価され、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会〔今年（2021年）1月27日開催〕においても公知申請を認める判断された。これを受け、中外製薬は2月5日に公知申請による効能・効果の追加申請を行い、今回の承認取得に至ったという。なお、今回の適応追加については、日本造血・免疫細胞療法学会からの開発の要望もあったという。

　海外の診療ガイドラインにおいて、ミコフェノール酸モフェチルはGVHDに対する標準的治療薬の1つとして位置付けられている（Bone Marrow Transplant 2014; 49: 168-173）。