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Oncology Tribune

ミコフェノール酸モフェチルが造血幹細胞移植時の成人・小児GVHDに対し承認

 2021年06月28日 12:48
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 中外製薬は6月25日、免疫抑制薬ミコフェノール酸モフェチル(商品名セルセプト)が、厚生労働省より成人、小児に対する造血幹細胞移植における移植片対宿主病(GVHD)の抑制に対する適応追加承認を取得したと発表した。

 昨年(2020年)12月9日に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、ミコフェノール酸モフェチルは造血幹細胞移植におけるGVHDの抑制に対する効能・効果について公知申請に該当すると評価され、薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会〔今年(2021年)1月27日開催〕においても公知申請を認める判断された。これを受け、中外製薬は2月5日に公知申請による効能・効果の追加申請を行い、今回の承認取得に至ったという。なお、今回の適応追加については、日本造血・免疫細胞療法学会からの開発の要望もあったという。

 海外の診療ガイドラインにおいて、ミコフェノール酸モフェチルはGVHDに対する標準的治療薬の1つとして位置付けられている(Bone Marrow Transplant 2014; 49: 168-173)。

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