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ウパダシチニブ、効果不十分な強直性脊椎炎に対する適応追加承認申請

2021年07月01日 12:03

7名の医師が参考になったと回答 

 アッヴィは6月30日、低分子のヤヌスキナーゼ(JAK)阻害薬であるウパダシチニブ(1日1回投与の経口剤)について、既存治療で効果不十分な強直性脊椎炎に対する治療薬として適応追加承認を申請したと発表した。

 今回の申請は、生物学的製剤による治療歴がなく、2種類以上の非ステロイド抗炎症薬(NSAID)で効果不十分、あるいはNSAIDが不耐容または禁忌であった活動性強直性脊椎炎の成人患者を対象とした第Ⅱ/Ⅲ相SELECT-AXIS1試験の結果に基づく。同試験では、ウパダシチニブはプラセボと比較し、主要評価項目である14週時のASAS40〔国際脊椎関節炎評価学会(ASAS)基準で 40%の改善〕を達成したことが示された。

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