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米・アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブの添付文書更新を承認

臨床試験の対象患者層を明確化

 2021年07月09日 14:53
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 バイオジェンとエーザイは7月8日、アルツハイマー病治療薬アデュカヌマブ(商品名ADUHELM)注射 100mg/mL溶液における添付文書の更新(追記)を、米食品医薬品局(FDA))が承認したと発表した。

 今回の更新は、同薬の臨床試験において対象となった病期を明確化することを目的としている。添付文書中にある「適応症と使用法」の項目について、以下の文言を追記した。

「ADUHELMによる治療は、臨床試験において治療開始の対象としたアルツハイマー病による軽度認知障害または軽度アルツハイマー病の患者様において開始する必要があります。これらの病期よりも早期または後期段階での治療開始に関する安全性と有効性に関するデータはありません」

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