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Oncology Tribune

FDA、新規ADCを尿路上皮がんで正規承認

2021年07月12日 16:41

 アステラス製薬は本日(7月12日)、Seagen社と共同で開発中の新規抗体薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチンについて、米食品医薬品局(FDA)から正規承認を取得し、シスプラチン不適応で治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がん患者への適応追加の承認を取得したと発表した。FDAは2019年に、PD-1またはPD-L1阻害薬よる治療歴があり、かつ、術前または術後の補助化学療法として、あるいは局所進行または転移した状態においてプラチナ製剤を含む化学療法による治療歴のある局所進行性または転移性尿路上皮がんの適応で、エンホルツマブ ベドチンを迅速承認していた。

 今回の正規承認および適応追加の承認は、Real-Time Oncology Review (RTOR) pilot program の一環として審査された2つの生物製剤承認一部変更申請(supplemental Biologics License Applications: sBLA)に基づいたもの。FDA の RTOR pilot program は、安全で効果的な治療法を可能な限り早期に提供するため、より効率的な審査プロセスを模索することを目的としている。

 なお、わが国でも今年3月にエンホルツマブ ベドチンの承認申請を行っている。

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