米・ソラフェニブ既治療の肝細胞がんへのニボルマブ単剤の承認が撤回

2021年07月26日 17:28

　米・Bristol Myers Squibb（BMS）は7月23日、マルチキナーゼ阻害薬ソラフェニブ（商品名ネクサバール）既治療の肝細胞がんに対する抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）単剤療法の承認について、米食品医薬品局（FDA）と協議し撤回すると発表した。

　同適応は第Ⅰ／Ⅱ相非盲検試験CheckMate-040に基づき、ソラフェニブ既治療の肝細胞がんに対する初の免疫療法として2017年9月にFDAより迅速承認されたが、進行肝細胞がんの一次治療におけるニボルマブとソラフェニブを比較した第Ⅲ相臨床試験CheckMate-459ではニボルマブによる全生存期間（OS）の有意な延長は認められなかった（関連記事「肝がんへのニボルマブ、長期OSも延長せず」）。

　なお、ソラフェニブ既治療の肝細胞がんに対するニボルマブと抗CTLA-4抗体イピリムマブ（商品名ヤーボイ）は2020年3月にFDAより承認されており、こちらの承認は引き続き継続される。