米・高リスク尿路上皮がん術後療法におけるニボルマブが承認

2021年08月24日 14:34

　小野薬品工業とブリストルマイヤーズスクイブは8月23日までに、米食品医薬品局（FDA）が、術前補助化学療法やリンパ節転移の有無、PD-L1の発現レベルにかかわらず、根治切除後の再発リスクが高い尿路上皮がん患者の術後補助療法として、抗PD-1抗体ニボルマブ（商品名オプジーボ）の使用を承認したと発表した。ニボルマブの用量・用法は240mgの2週間間隔投与あるいは480mgの4週間間隔投与（点滴静注）。

　同承認は、ニボルマブ240mg群（353例）とプラセボ群（356例）の有効性、安全性を比較した第Ⅲ相ランダム化比較試験CheckMate-274の結果に基づく（関連記事「米・ニボルマブが筋層浸潤性尿路上皮がんの術後療法で優先審査に」「ニボルマブ単剤、尿路上皮がん術後療法で承認申請」）。同試験では、プラセボ群と比べ、ニボルマブ群で無病生存期間の中央値が2倍近く延長することなどが示されていた。

　同薬は、尿路上皮がんの術後補助療法として米国で承認された最初で唯一の抗PD-1抗体となる。