経口PARP阻害薬ニラパリブ、新剤形が承認

室温で管理可能に

2021年09月03日 17:41

　武田薬品工業は本日（9月3日）、経口のポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害薬「ニラパリブトシルカプセル100㎎」の剤形追加として、「ニラパリブトシル100㎎」の製造販売承認を取得したと発表した。

　今回の承認は、ニラパリブトシルカプセルとニラパリブトシル錠の同等性を確認したヒト生物学的同等性試験（3000-01-004 study）および溶出試験の結果に基づいてもの。2020年11月より発売を開始したニラパリブトシルカプセルの貯法が冷蔵であるのに対し、ニラパリブトシル錠は室温で管理できることが大きな利点となる。

　ニラパリブトシルは、卵巣がんで唯一の1日1回経口投与のPARP阻害薬で、わが国では「卵巣がんにおける初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍薬感受性の再発卵巣がんにおける維持療法、白金系抗悪性腫瘍薬感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣がん」を適応とする治療薬として、2020年9月25日に厚生労働省より「ニラパリブトシルカプセル」の製造販売承認を取得していた。