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COVID-19治療薬ソトロビマブが国内承認申請

単回投与のモノクローナル抗体、特例承認の適用を希望

 2021年09月06日 16:01
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 グラクソ・スミスクラインは本日(9月6日)、単回投与のモノクローナル抗体ソトロビマブ(sotrovimab)について、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する治療薬として厚生労働省に製造販売承認申請を行ったことを発表した。今回の承認申請は特例承認の適用を希望している。

 同薬はグラクソ・スミスクラインとVir Biotechnologyが研究開発を行う新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)モノクローナル抗体。点滴静注であり、投与対象はCOVID-19における酸素療法を必要としない軽症・中等症かつ重症化リスクが高いと考えられる患者としている。

 国際第Ⅱ/Ⅲ相試験COMET-ICEでは、重症化リスクの高い軽症から中等症のCOVID-19成人患者において、入院または死亡のリスクが有意に低下することが示された。同試験に参加した1,057例全例の有効性に関する主要解析において、投与29日目までに24時間を超える入院または死亡(死因は問わない)を、プラセボと比較して79%低減し(補正相対リスク減少、P<0.001)、試験の主要評価項目を達成したことが報告されている(関連記事「モノクローナル抗体sotrovimabがコロナ入院・死亡リスクを有意に低下」)。

 In vitro試験のデータからは、ソトロビマブはデルタ株、ラムダ株を含む懸念される変異株・注目すべき変異株に対して活性を維持することが示されているが、こういった変異株に関するin vitroのデータが臨床に及ぼす影響はまだ分かっていない。データ収集と解析は続けられているという。

 なお同薬は、米国では緊急使用許可を取得(関連記事「米・FDA、コロナ治療薬sotrovimabを緊急使用許可」)。欧州医薬品庁(EMA)の医薬品評価委員会(CHMP)からは肯定的な科学的見解を得ている。さらにカナダ、イタリア、アラブ首長国連邦、シンガポールなどでは一時的承認を、またオーストラリアでは承認を取得している。

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