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HFrEFに対するSGLT2阻害薬エンパグリフロジンが米で承認

2021年09月07日 16:20

 ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーは9月6日までに、左室駆出率(LVEF)が低下した慢性心不全(HFrEF)の治療薬として、SGLT2阻害薬エンパグリフロジン10mg(1日1回投与)が米食品医薬品局(FDA)から承認を取得したと発表した(関連記事「エンパグリフロジンがHFrEF患者に有効」)。

 今回の承認は、同薬の第Ⅲ相臨床試験EMPEROR-Reducedの結果に基づく。同試験では、2型糖尿病の有無を問わず、LVEF40%以下の幅広い心不全(NYHA心機能分類Ⅱ、ⅢまたはⅣ)の成人患者3,730例を対象に、エンパグリフロジン10mgを心不全の標準治療に追加した群の有効性と安全性をプラセボ群と比較検討した。その結果、プラセボ群と比較してエンパグリフロジン群は主要評価項目の心血管死または心不全による入院のリスクを有意に25%減少させた。

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