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米・レルゴリクス配合剤マイフェンブリー、子宮内膜症で適応追加申請が受理

 2021年09月10日 19:38
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 大日本住友製薬の連結子会社である米・マイオバント・サイエンシズ・リミテッドと米・ファイザーは本日(9月10日)、レルゴリクス(40mg)とエストラジオール(1.0mg)、ノルエチンドロン(0.5mg) の配合剤(商品名マイフェンブリー)について、子宮内膜症に伴う中等度から重度の痛みを対象とする適応追加申請が米食品医薬品局(FDA)によって受理されたと発表した。同配合剤の処方薬ユーザーフィー法(PDUFA)に基づくFDAの審査終了目標日は、2022年5月6日となっている。

 今回の適応追加申請は、子宮内膜症に伴う痛みを抱える患者1,200例超を対象とした2件の国際共同臨床試験(SPIRIT1およびSPIRIT2)の結果に基づいたもの。  

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