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Oncology Tribune

ニボルマブ、小児ホジキンリンパ腫で国内承認

2021年09月27日 15:24

 小野薬品工業は本日(9月27日)、抗PD-1抗体ニボルマブ(商品名オプジーボ)について、再発または難治性の古典的ホジキンリンパ腫に対する小児の用法及び用量の追加に係る製造販売承認事項一部変更承認を取得したと発表した。

 今回の承認取得は、国立がん研究センター中央病院で実施された小児期およびAYA(Adolescent and young adult、思春期・若年成人)世代のがん患者のうち、標準的な治療(2種類以上の化学療法後)に抵抗性の難治悪性固形腫瘍とホジキンリンパ腫(悪性リンパ腫)を対象とした医師主導治験(NCCH1606、試験略称:PENGUIN)の結果に基づく。

 同承認により、成人の用法及び用量に加えて、ニボルマブは小児に対しても以下の用法及び用量で投与することが可能となった。

・小児への用法及び用量: 通常、小児にはニボルマブとして、1回3mg/kg(体重)を2週間間隔で点滴静注する。なお、体重40kg以上の小児には、ニボルマブとして、1回240mgを2週間間隔または1回480mgを4週間間隔で点滴静注することも可能。

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