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アトピー性皮膚炎治療薬アブロシチニブが国内承認

2021年09月27日 15:53

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 ファイザーは本日(9月27日)、経口JAK(ヤヌスキナーゼ)阻害薬アブロシチニブ(商品名サイバインコ)について、アトピー性皮膚炎の治療薬として国内における製造販売承認を取得したと発表した。

 同承認は、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を有する患者を対象とした国際共同第Ⅲ相試験JADE MONO-1/MONO-2/COMPARE/TEEN/EXTENDの結果などに基づくもの。 アブロシチニブ投与群はプラセボ投与群と比較して、アトピー性皮膚炎の徴候および症状、皮膚病変の範囲、重症度に関して良好な改善結果を示し、早期の痒みの改善効果を示した。また、アブロシチニブを単剤投与または外用剤と併用投与した場合の忍容性は良好であった。

 同薬は2020年10月に、米食品医薬品局(FDA)および欧州医薬品庁(EMA)により、中等症から重症のアトピー性皮膚炎を対象とした1日1回投与の経口JAK阻害薬として承認申請が受理された。また米国において同薬はブレークスルー・セラピー(画期的治療薬)指定を受け、優先審査品目に指定されている。

 国内においては、2020年12月に本剤の製造販売承認を申請していた。

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