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アルツハイマー薬の承認審議、導入の課題は

2021年12月15日 14:19

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 アルツハイマー病(AD)に対する抗アミロイドβ(Aβ)抗体aducanumabの承認の可否について、12月22日に開催される厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で審議が行われる。同薬の最適使用推進ガイドラインについても審議する。aducanumabは米国で今年(2021年)6月に承認されたが、承認条件としてランダム化比較試験(RCT)の実施が求められた。欧州では11月に欧州医薬品庁(EMA)の欧州医薬品委員会から承認に否定的な見解が示された。翻って日本では、患者や家族から同薬登場に歓迎の声が聞かれる一方で、認知症治療の専門医からは期待と同時に懸念も示されており、波乱含みの展開となっている。同薬が承認された場合、診断体制や副作用の管理体制、薬剤費や検査費を含む費用が医療財政に及ぼす影響の評価などさまざまな課題への対応が急務となる。

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