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厚労省、新型コロナウイルス中和抗体の承認条件を変更

2022年01月06日 16:08

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 日本参加婦人科学会は1月5日、昨年(2021年)12月24日付けの厚生労働省からの事務連絡において、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)に対する中和抗体の承認条件の変更について通達があったと発表した。

 カシリビマブ/イムデビマブ(商品名ロナプリーブ)においてオミクロン株への中和活性が減弱しているという報告がある(関連記事「オミクロン株、ワクチン予防効果低下の可能性」)。これを踏まえ、同省は中和抗体カシリビマブ/イムデビマブおよびソトロビマブ(商品名ゼビュディ)の製造販売元である中外製薬およびグラクソ・スミスクラインに対し、両薬剤の適正使用のために必要な措置を講じることを求めるとともに、今後、新たな変異株が生じた場合にも迅速かつ機動的に必要な対応を求めることができるように承認条件を下記のように変更した。

  1. 対象医薬品
    ・カシリビマブ/イムデビマブ(商品名ロナプリーブ)
    ・ソトロビマブ(商品名ゼビュディ)
  2. 承認条件の変更の内容
    次に掲げる承認条件を追加
    (1)新規変異株の流行が懸念される場合、当該変異株に対する中和活性等を速やかに検討し、その結果を厚生労働省に提出すること
    (2)本剤の有効性が減弱するおそれがある変異株が流行している場合は、新規変異株に対する中和活性、新規変異株の地域ごとの流行状況等を踏まえ、適切な患者に対して投与するよう医師に対して要請するなど、本剤の適正な使用が確保されるよう必要な措置を講じること

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