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フィネレノン、2 型糖尿病合併CKDで国内承認

バイエル薬品

2022年03月28日 19:31

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 バイエル薬品は本日(3月28日)、非ステロイド型選択的ミネラルコルチコイド受容体(MR)拮抗薬フィネレノン(商品名ケレンディア)について、2 型糖尿病を合併する慢性腎臓病(CKD、ただし末期腎不全または透析施行中の患者を除く)の適応に対する製造販売承認を取得したと発表した。

 同薬はドイツ・バイエル社が創製した1日1回経口投与の非ステロイド型選択的MR拮抗薬。2型糖尿病を合併するCKDの適応は米、欧州連合などで承認されている。

 2型糖尿病においてMRの過剰活性化は炎症や線維化を引き起こし、心血管・腎臓障害に関与すると考えられている。同薬はMRに選択的に結合し、過剰活性化を抑えることで心血管・腎臓障害を抑制する。2型糖尿病を合併するCKDの適応を持つ唯一の非ステロイド型選択的MR拮抗薬で、CKD 治療において新しい作用機序の薬剤である。

 今回の承認は、2つの大規模臨床試験FIGARO-DKDとFIDELIO-DKDの結果に基づく。フィネレノンはプラセボに対し、FIGARO-DKDでは心血管複合イベントリスクを13%(N Engl J Med 2021; 385: 2252-2263)、FIDELIO-DKDでは腎複合イベントリスクを18%(N Engl J Med 2020; 38: 2219-2229)、それぞれ有意に低下させた。

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