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脳梗塞の再生医薬、目標未達も承認目指す

日常生活自立の向上示唆、申請に向け協議

2022年05月25日 13:55

12名の医師が参考になったと回答 

 脳梗塞急性期を対象に、体性幹細胞再生医薬HLCM051の開発を進めているバイオベンチャーのヘリオスは5月20日、同薬の第Ⅱ/Ⅲ相試験TREASUREの結果(速報値)を解析し、主要評価項目が未達だったと発表した。同社は5月23日に記者会見を開き、社長の鍵本忠尚氏が試験結果の解釈や承認申請方針などについて説明した。同氏は「再生医療等製品として国内の被験者200例を登録した大規模ランダム化比較試験において、副次評価項目(脳梗塞発症後の患者が自立した生活ができることを示す指標)でHLCM051群の有意差が示された。患者にメリットをもたらすだけでなく、介護費用の削減も期待できるなど意義は大きい」と指摘。同製剤の承認申請に向け、規制当局と協議を進める方針を示した。

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