医療用アセトアミノフェンに重大副作用追記

厚労省 添付文書の改訂指示

2023年01月18日 17:35

　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課は17日付の課長通知で、医療用のアセトアミノフェン含有製剤（経口薬、坐薬、注射薬）の添付文書の「重大な副作用」の項に「薬剤性過敏症症候群」を追記する添付文書改訂を指示した。

薬剤との因果関係否定できない6例を報告

　医薬品医療機器総合機構（PMDA）の副作用等報告データベースに登録された症例を対象に薬剤性過敏症症候群を発症した国内症例の集積状況を確認したところ、アセトアミノフェン含有製剤の経口薬、坐薬、注射薬を投与された症例のうち44例で薬剤性過敏症症候群の発症が報告された。因果関係が否定できないと判断されたのは44例中6例だった。死亡が3例含まれていたが、因果関係が否定できない例はなかった。

　これらの症例について、アセトアミノフェン含有製剤との因果関係の評価および使用上の注意の改訂の要否について、専門委員の意見を聴取した結果、同薬と薬剤性過敏症症候群との因果関係が否定できない国内症例が集積したことから、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

　薬剤性過敏症症候群は重症薬疹の一種。初期症状として高熱（38℃以上）、発疹、発熱が見られ、肝機能障害、リンパ節腫脹、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現などを伴う遅発性の重篤な過敏症状が出現することもある。通常の薬疹とは異なり、原因薬剤の投与直後には発症せず、2週間以上経過してから現れるケースが多いとされる。なお、原因薬剤の中止後も症状は数週間継続し、しばしば軽快まで1カ月以上を要する場合がある。

　薬剤性過敏症症候群の推定発生頻度は、原因薬剤使用者1,000～1万人当たり1人とされるが、原因と考えられる薬剤は比較的限定される。なお、ヒトヘルペスウイルス6（HHV-6）などのウイルス再活性化を伴う例が多く、投与中止後も発疹、発熱、肝機能障害などの症状が再燃または遷延することがあるため注意を要する。

小児領域の解熱・鎮痛（シロップ剤）にも使用

　添付文書の改訂指示が行われた薬剤は、①経口薬（原末、錠剤、細粒剤）：商品名カロナール原末、同錠200、同錠300、同錠500、同細粒20％、同細粒50％、同シロップ2％など（あゆみ製薬など）、②坐薬：アルピニー坐剤50、同100、同200など（久光製薬など）、アンヒバ坐剤小児用50mg、同100mg、同200mgなど（マイランEPDなど）、カロナール坐剤小児用50、同坐剤100、同坐剤200、同坐剤400など（あゆみ製薬など）、③注射薬：アセリオ静注液1000mgバッグ（テルモ）ー。

　なお、各剤形の効能・効果は、経口薬は▽頭痛や腰痛症、月経痛などの鎮痛、▽急性上気道炎の解熱・鎮痛、▽小児領域における解熱・鎮痛（シロップ剤）、坐薬は小児領域における解熱・鎮痛、注射薬は経口薬および坐薬の投与が困難な場合における疼痛および発熱。

（小沼紀子）