Crisaboroleが日本人アトピー患者に有効

軽症～中等症患者対象の第Ⅲ相試験CrisADe CLEAR

2023年05月16日 17:48

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　中国・Capital Medical UniversityのLin Ma氏らは、日本人および中国人の軽症～中等症アトピー性皮膚炎（AD）患者における非ステロイド性ホスホジエステラーゼ（PDE）4阻害薬crisaborole軟膏2％の有効性と安全性を第Ⅲ相多施設二重盲検vehicle対照ランダム化比較試験CrisADe CLEARで検討。その結果、crisaboroleは忍容性が高く、vehicleに比べて皮疹と痒みを有意に改善したとJ Dermatol（2023年5月8日オンライン版）に発表した。

EASIスコア約60％改善、40％で皮疹消失

　crisaborole軟膏2％は、米国において2歳以上の軽症～中等症AD患者を対象に行われた第Ⅲ相試験で安全性と有効性が確認されている。しかし、同試験ではアジア人患者が全体の約5％にすぎなかったため、アジア人AD患者におけるcrisaboroleの有効性と安全性はよく分かっていない。

　今回のCrisADe CLEAR試験では、AD病変が体表面積の5％以上に及ぶ2歳以上の中国人および日本人の軽症～中等症AD患者391例（平均年齢18.3歳、男性52.4％、日本人39.4％）を登録。crisaborole群（260例）とvehicleを使用する対照群（131例）に2：1でランダムに割り付けて1日2回28日間塗布した。

　解析の結果、対照群に比べcrisaborole群では主要評価項目とした投与開始後29日時点における湿疹面積・重症度指数（EASI）合計スコアのベースラインからの変化量（最小二乗平均値）が有意に大きかった（－59.9％ vs. －42.8％、最小二乗平均差－17.1、P＝0.0002）。

　副次評価項目に関しても、対照群と比べcrisaborole群で有意な改善が認められ、29日時点で医師による静的総合評価（Investigator's Static Global Assessment；ISGA）スコアが0（皮疹の完全消失）または1（ほぼ消失）だった患者の割合（41.4％ vs. 28.5％、群間差12.9％、P＝0.0124）、同時点でISGAスコアがベースラインから2以上改善し0または1となった患者の割合（27.6％ vs. 15.9％、群間差11.7％、P＝0.0078）が有意に多かった。また、4週時点における痒みの評価尺度（Peak Pruritus Numerical Rating Scale；PP-NRS）スコアのベースラインからの変化量が有意に大きかった（－1.58 vs. －0.79、群間差－0.79、P＝0.0009）。

主な有害事象は投与部位疼痛

　安全性プロファイルは両群で同等だった。治療中に発現した有害事象（TEAE）が1件以上認められた割合は、crisaborole群で46.2％、対照群で44.3％だった。最も発現率が高かったTEAEは投与部位疼痛だった（crisaborole群13.1％、対照群3.8％）。TEAEの大部分は軽度で、試験終了（投与開始後60日）までに回復・消失した。

　以上を踏まえ、Ma氏らは「中国人および日本人の2歳以上の軽症～中等症AD患者において、crisaboroleは全ての有効性の評価項目に関してvehicleより優れた成績を示し、忍容性が高く、新たな安全性シグナルは認められなかった」と結論している。

（太田敦子）