ダウノルビシン＋シタラビン配合剤が高リスクAMLで承認申請
日本新薬
2023年06月22日 14:04
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日本新薬は昨日（6月21日）、ダウノルビシン塩酸塩・シタラビン配合リポソーム注射剤（NS-87）について、高リスク急性骨髄性白血病（AML）を適応症として製造販売承認を申請したと発表した。
NS-87は、海外の第Ⅲ相試験での良好な成績に基づき、現在、成人の高リスクAMLを適応症として欧米など世界30カ国以上で販売されている。今回の承認申請は、海外の第Ⅲ相試験ならびに同社が国内で実施した高リスクAML患者を対象とした第Ⅰ／Ⅱ相試験の成績に基づくものである。
なお、NS-87は2022年5月にAMLに対して厚生労働省より希少疾病用医薬品の指定を受けている（関連記事「日本新薬のNS-87、AMLを期待適応症に希少疾病用医薬品指定」）。
（編集部）
