FLT3阻害薬キザルチニブ、米国で承認を取得

第一三共

2023年07月21日 10:47

　第一三共は本日（7月21日）、FLT阻害薬キザルチニブが、FLT3-ITD変異を有する急性骨髄性白血病 （AML）の一次治療を適応症として米食品医薬品局（FDA）より承認を取得したと発表した。今回の承認は、FLT3-ITD変異を有するAML患者への一次治療を対象とした第Ⅲ相臨床試験QuANTUM-Firstの結果に基づくもので、昨年（2022年）10月にFDAに承認申請が受理され、優先審査が行われていた。

　AMLは成人の白血病で最も一般的なタイプで、新たにAMLと診断された患者の最大37%がFLT3遺伝子変異を有しており、そのうち約80%にFLT3-ITD変異が認められ、変異のない患者と比べ再発率が高く生存期間が短いと考えられている。なお、キザルチニブは日本では2019年6月に再発・難治性FLT3-ITD変異陽性AMLを適応症として承認を取得し、今年5月にFLT3-ITD変異陽性AMLに適応が拡大された。