協和キリン、ジーラスタの一部変更承認申請

2023年07月25日 13:15

　協和キリンは7月24日、持続型G-CSF製剤ジーラスタ^®〔一般名ペグフィルグラスチム（遺伝子組換え）〕について、自家末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員に関する承認事項の一部変更承認を申請したと発表した（関連記事「ジーラスタ^®皮下注3.6mgボディーポッドが国内承認」）。

　今回の申請は、同社が実施した、多発性骨髄腫および悪性リンパ腫患者を対象に同薬の造血幹細胞の末梢血中への動員効果を評価する臨床試験の結果に基づく。

　同薬は、がん化学療法による発熱性好中球減少症の発症抑制を適応症として2014年から日本で販売されている。また2022年2月には、同種末梢血幹細胞移植のための造血幹細胞の末梢血中への動員に関する承認事項の一部変更承認を取得した。