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FDA、エンハーツで2件のブレークスルーセラピーを指定

第一三共

2023年09月01日 10:39

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 第一三共は本日(9月1日)、抗HER2抗体薬物複合体(ADC)トラスツズマブ デルクステカン(T-DXd、商品名エンハーツ)が、米食品医薬品局(FDA)より、 前治療歴があり代替の治療手段のない切除不能または転移性のHER2陽性固形がん、および切除不能な進行・再発のHER2陽性大腸がんの三次治療以降を対象として、2件のブレークスルーセラピー指定を受けたと発表した。

 T-DXdは、これまでにHER2陽性の再発・転移性乳がんの三次治療、HER2陽性の再発・転移性乳がんの二次治療、HER2低発現の再発・転移性乳がん治療、HER2遺伝子変異を有する転移性非小細胞肺がん治療およびHER2陽性の再発・転移性の胃がん治療を対象として、FDAからブレークスルーセラピーの指定を受けている。同薬ががん種横断的にブレークスルーセラピー指定を受けたのは今回が初めて。

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