キイトルーダ、NSCLCの術前併用＋術後単剤としての承認を申請

MSD

2023年09月08日 11:44

　MSDは9月7日、抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（商品名キイトルーダ）について、切除可能な非小細胞肺がん（NSCLC）に対する術前の化学療法との併用療法とそれに続く術後単独療法としての製造販売承認事項一部変更申請を行ったと発表した。

　今回の申請は、国際共同第Ⅲ相試験KEYNOTE-671の結果に基づく。同試験では、切除可能なⅡ期、3A期、3B期（T3-4N2）のNSCLC患者に対するペムブロリズマブと化学療法の併用療法による術前補助療法と、その後の切除とペムブロリズマブ単独療法による術後補助療法の有効性を検討。プラセボとの比較において、いずれも無イベント生存期間（EFS）の有意な改善が示された。

　なお、同試験におけるペムブロリズマブと化学療法の併用療法に関する安全性プロファイルは、これまでに報告されている臨床試験と同様であった。