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GSK、骨髄線維症の新機序薬momelotinibを承認申請

2023年09月12日 11:11

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 グラクソ・スミスクラインは9月11日、ヤヌスキナーゼ(JAK)1、2およびアクチビンA受容体1型(ACVR1)を阻害するファーストインクラスの骨髄線維症治療薬momelotinibについて、日本での製造販売承認申請を行ったと発表した。

 骨髄線維症は脾腫、倦怠感、寝汗、骨の痛みなどの全身症状、貧血や血小板減少などの重度の血球減少を引き起こし、世界で約50万に1人が罹患するまれな血液がん。最終的には全例で貧血を発症すると考えられており、予後は不良である。

 今回の申請は、第Ⅲ相臨床試験であるSIMPLIFY-1試験とMOMENTUM試験の結果に基づく。SIMPLIFY-1試験では、JAK阻害薬による治療歴のない骨髄線維症例を対象としてルキソリチニブと比較した。主要評価項目(35%以上の脾臓縮小)においてルキソリチニブに対するmomelotinibの非劣性が示され、輸血非依存割合の改善も確認された。

 MOMENTUM試験では、既承認のJAK阻害薬による治療歴があり、症状および貧血を有する骨髄線維症例を対象としてダナゾールと比較した。主要評価項目および副次評価項目すべてにおいて達成が確認された。

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