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乾癬薬リサンキズマブ、活動期潰瘍性大腸炎の適応追加を申請

2023年09月15日 15:55

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 アッヴィは昨日(9月14日)、同社の尋常性乾癬などに対する抗IL-23p19抗体リサンキズマブ(商品名スキリージ)について、既存治療で効果不十分な中等症〜重症の活動期潰瘍性大腸炎の成人患者を対象とする静脈内(IV)投与による寛解導入療法および皮下投与による維持療法の治療薬として、厚生労働省に適応追加の承認申請を行ったと発表した。

 今回の申請は、複数の第Ⅱb/Ⅲ相国際共同試験のデータに基づくもの。4週ごとにリサンキズマブ1200mgをIV投与する導入療法試験INSPIREと寛解導入後8 週ごとに同薬180mgまたは360mgを皮下投与する維持療法試験COMMANDにおいて、対照群に比べリサンキズマブ群で主要評価項目である臨床的寛解および主な副次評価項目の有意な達成が示された。

 リサンキズマブは、国内で2019年3月に既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬(乾癬性関節炎)、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症、2022年9月に中等症・重症のクローン病、2023年5月に中等症・重症の掌蹠膿疱症に対する治療薬として製造販売承認を取得している。

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