AMLに対する経口DNAメチル化阻害配合薬が承認、欧州

大塚製薬

2023年09月20日 11:10

　大塚製薬は、成人の急性骨髄性白血病（AML）に対する治療薬INAQOVI（開発コード：ASTX727）について、9月18日に欧州委員会から製造販売承認を取得したと発表した。世界初の経口DNAメチル化阻害配合薬で、適応は標準的な導入化学療法が適さないAML。

　現在承認されているメチル化阻害薬は、静注製剤のため通院治療が必要となるが、INAQOVIは経口薬のため在宅での治療が可能。患者の通院負担を減らす新しい治療選択肢となることが期待されている。

　今回の承認は、成人AML患者における標準治療である注射用decitabine製剤とINAQOVIの薬物動態学的同等性を比較検討した第Ⅲ相試験ASCERTAINの結果に基づくもの。なお、同薬は、米国とカナダで2020年に骨髄異形成症候群（MDS）と慢性骨髄単球性白血病（CMML）の適応で承認済み。