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【速報】レカネマブ承認、日本初のアルツハイマー病治療薬

エーザイ/Biogenが発表

2023年09月25日 15:12

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 エーザイと米・Biogenは本日(9月25日)、日本初のアルツハイマー病(AD)治療薬となるヒト化抗ヒト可溶性アミロイドβ(Aβ)凝集体モノクローナル抗体レカネマブ(商品名レケンビ)が正式承認されたと発表した。効能・効果は「ADによる軽度認知障害(MCI)および軽度の認知症の進行抑制」で、10mg/kgを2週間に1回、約1時間かけて点滴静注する。同薬は米国で今年(2023年)7月6日に承認、日本でも8月21日に厚生労働省薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会で承認が了承され、正式承認が待たれていた(関連記事:「アルツハイマー病治療薬lecanemab、近く承認へ」 )。

 レカネマブの有効性については、早期AD患者を対象とした国際第Ⅲ相臨床試験Clarity ADにおいて、2週間に1回の投与で18カ月後の臨床的認知症重症度判定尺度(CDR-SB)悪化がプラセボ群と比べ27%有意に抑制されたことが示されている(関連記事:「AD新薬のlecanemab、認知機能低下を抑制」)。

 今回の承認について、エーザイCEOの内藤晴夫氏は「AD治療の歴史に新たなページを開くことができた。レカネマブを病気の原因を取り除く新たな治療として、必要とする早期AD患者とその家族に適確に届けることに全力を尽くしたい」とコメントしている。

(編集部)

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