エンパグリフロジン、慢性腎臓病治療薬としてFDAが承認

2023年10月16日 15:31

　日本ベーリンガーインゲルハイムとイーライリリーは本日（10月16日）、SGLT2阻害薬エンパグリフロジンが成人患者の慢性腎臓病（CKD）治療薬として米食品医薬品局（FDA）から承認を取得したと発表した。

　エンパグリフロジンの第Ⅲ相臨床試験EMPA-KIDNEYでは、同薬10mg投与により成人CKD患者の腎疾患進行および心血管死の有意なリスク低下が認められた（N Engl J Med 2023; 388: 117-127）。同試験は、SGLT2阻害薬がCKD患者の全入院リスクをプラセボとの比較において有意に低下させた初の臨床試験となる（Adv Ther 2022; 3: 33-43）。

　米国内での成人CKD患者は3,500万人以上に上るとされている。