マシテンタンとタダラフィルの配合薬を承認申請、PAHの適応で

ヤンセンファーマ

2023年10月24日 19:00

　ヤンセンファーマは10月23日、エンドセリン受容体拮抗薬マシテンタン10ｍgとホスホジエステラーゼ5阻害薬タダラフィル40mgとの固定用量配合薬について、成人の肺動脈性肺高血圧症（PAH）を効能・効果として厚生労働省に承認申請したと発表した。

　今回の申請は、PAH患者を対象にマシテンタンおよびタダラフィルの単剤に対するマシテンタンとタダラフィルの配合薬の有効性、安全性を比較検討した第Ⅲ相試験A DUEの結果に基づくもの。対象は、未治療または一定用量のエンドセリン受容体拮抗薬もしくはホスホジエステラーゼ5阻害薬を3カ月以上投与されているWHO機能分類クラスⅡまたはⅢの成人PAH患者187例。主要評価項目は、投与開始後16週時の肺血管抵抗（PVR）とし、ベースラインに対する変化の幾何平均値の比として評価した。

　解析の結果、PVRの評価において各単剤群と比べ配合薬群で有意な改善を示し、安全性プロファイルは両群で一致していた。