抗TROP2抗体薬物複合体の第Ⅲ相結果、転移性乳がんに有効

第一三共とAZ、欧州臨床腫瘍学会で発表

2023年10月25日 16:00

　第一三共とアストラゼネカは昨日（10月24日）、欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2023で発表した抗体薬物複合体ダトポタマブ デルクステカンに関する第Ⅲ相臨床試験TROPION-Breast01の結果について公表した。

　試験は、ホルモン受容体陽性かつHER2低発現または陰性の手術不能／転移性乳がん患者を対象に、二次／三次治療としてダトポタマブ デルクステカンを投与し、有効性と安全性を検討したもの。

　主要評価項目の1つである無増悪生存期間の中央値は、化学療法群の4.9カ月に対しダトポタマブ デルクステカン投与群は6.9カ月と、ダトポタマブ デルクステカン群で病勢進行または死亡リスクを37%低下させた。もう1つの主要評価項目である全生存期間は、化学療法群に対しダトポタマブ デルクステカン群の改善傾向が認められたものの、中間解析では有意な改善が示されなかった。そのため、引き続き評価を継続する計画だ。

　安全性については新たな懸念は認められず、ダトポタマブ デルクステカンの他試験と同様の傾向が見られた。なお、間質性肺炎（ILD）外部判定委員会によりダトポタマブ デルクステカンと関連のあるILDと判定された割合は全体で0.3％と低率で、大半は低グレードだった。ただし、同薬と関連のあるグレード5（死亡）が1例報告された。