レキサルティ、ADに伴うアジテーションの効能追加申請

大塚製薬

2023年11月01日 14:32

　大塚製薬は10月31日、統合失調症治療薬ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）について、アルツハイマー病（AD）に伴うアジテーションの効能追加申請を厚生労働省に行ったと発表した。

　ADに伴うアジテーションは、徘徊や同じ動作の反復などの活動亢進、攻撃的発言または行動、焦燥を伴う言動が見られる症状。

　ADに伴うアジテーションを有する410例（55～90歳）を対象に国内で行われた同薬の第Ⅲ相試験では、ブレクスピプラゾール1mgまたは2mgを1日1回10週間投与し、プラセボに対する有効性と安全性を比較検討した。解析の結果、主要評価項目であるアジテーション症状の出現頻度を評価するCohen-Mansfield Agitation Inventory（CMAI）の総スコアにおいて、プラセボに対し同薬1mg、2mg群とも有意な改善が認められ、副次評価項目である臨床全般印象・重症度スコアも改善した。新たな安全性の懸念は認められなかった。