ビメキズマブ、化膿性汗腺炎の追加適応を承認申請

ユーシービージャパン

2023年11月10日 15:52

　ユーシービージャパンは11月10日、ヒト化抗ヒトIL-17A/IL-17F抗体製剤ビメキズマブ皮下注160mgシリンジ、同皮下注オートインジェクターについて、化膿性汗腺炎（HS）に対する適応追加の承認申請を厚生労働省に行ったと発表した。

　今回の申請は、中等度～重度の化膿性汗腺炎患者を対象に同薬の有効性と安全性を検討した2件の第Ⅲ相試験BE HEARDIおよびBE HEARDⅡの結果に基づくもの。両試験における安全性のプロファイルは過去の試験のデータと一致し、新たな安全性シグナルは認められなかった。

　ビメキズマブについては、国内で2022年1月20日に既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症に対する承認を取得し、同年4月20日に販売を開始。また、乾癬性関節炎（関節症性乾癬）および体軸性脊椎関節炎に対する適応追加の承認申請を今年（2023年）1月に行っている。

　HSは痛みを伴う慢性的かつ再発性の炎症性皮膚疾患で、通常、腋窩、鼠径部、肛門性器部などの間擦部に痛みを伴う炎症性病変が生じる。しばしば炎症性の結節が生じ、膿瘍形成に進行し、さらに断裂して瘻孔を形成し、その後瘢痕化する場合もある。HS患者の約3分の1にHSの家族歴があり、喫煙や肥満といった生活習慣因子が臨床経過に大きく影響する可能性があるとされる。