アトピー性皮膚炎に対するウパダシチニブの用法・用量について一部変更承認申請

2023年11月17日 14:58

　アッヴィは11月15日、既存治療で効果不十分な12歳以上のアトピー性皮膚炎患児に対するJAK阻害薬ウパダシチニブの用法および用量（30mg1日1回投与）について承認事項一部変更承認を申請したと発表した。

　現在、ウパダシチニブはアトピー性皮膚炎を含む7つの適応症に対する治療薬として承認を取得しており、12歳以上かつ体重30kg以上のアトピー性皮膚炎患児に対する用法・用量について得られている承認は「15mgを1日1回経口投与」である。

　今回の一部変更承認申請は、中等症～重症の成人および青少年アトピー性皮膚炎患者を対象とした、国内第Ⅲ相試験（M17-377）のほか、2件の国際共同第Ⅲ相試験（M16-045およびM16-047）の結果に基づいている。