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エンホルツマブ ベドチン+ペムブロ、進行尿路上皮がんの一次治療で適応追加

アステラス製薬

2023年12月19日 13:18

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 アステラス製薬は12月18日、抗体薬物複合体(ADC)エンホルツマブ ベドチンと抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法に関する承認情報を公表。局所進行・転移性尿路上皮がん(la/mUC)の一次治療として米食品医薬品局(FDA)から適応追加承認を取得したと発表した。

 今回の承認は、第Ⅲ相EV-302/KEYNOTE-A39試験の結果に基づくもの。同試験では、未治療のla/mUC患者においてエンホルツマブ ベドチン+ペムブロリズマブ群で主要評価項目の全生存(OS)および無増悪生存(PFS)を達成し、プラチナ製剤を含む化学療法群と比べてそれぞれの中央値を約2倍に延長することなどが示された。同試験の詳細な結果は今年の欧州臨床腫瘍学会(ESMO 2023)で発表された(関連記事「未治療の進行尿路上皮がんに新たな選択肢」)。

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