抗精神病薬レキサルティ、うつ病・うつ状態に対する効能追加の承認を取得

大塚製薬

2023年12月25日 16:49

　大塚製薬は12月22日、抗精神病薬（統合失調症治療薬）ブレクスピプラゾール（商品名レキサルティ）について、うつ病およびうつ状態（既存治療で十分な効果が認められない場合に限る）に対する効能追加の承認を取得したと発表した（関連記事「統合失調症治療薬ブレクスピプラゾールの効能追加を申請」）。

　ブレクスプピラゾールの国内第Ⅲ相試験では、既存の抗うつ薬（SSRIまたはSNRI）治療で反応不十分であった20～64歳の成人大うつ病性障害患者740例を対象に、抗うつ薬への上乗せ治療として同薬（1mgまたは2mgを1日1回）を6週間投与し、有効性と安全性を評価。その結果、プラセボ群と比較してブレクスピプラゾール1mg群および2mg群は、いずれも主要評価項目でうつ状態の有意な改善効果を示した。また、忍容性と安全性にも懸念は認められなかった。