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IGF-1R阻害薬teprotumumab、活動性甲状腺眼症で承認申請

アムジェン

2024年01月17日 12:11

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 アムジェンは1月16日、インスリン様成長因子1受容体(IGF-1R)阻害薬teprotumumabについて、活動性甲状腺眼症(TED)を適応症として承認申請を行ったと発表した。

 TEDは、眼球突出、複視、目の痛み、発赤/充血および浮腫を来し、重症例では失明の恐れがある希少な自己免疫疾患である。日本での発症率は人口10万人当たり7.3人(男性3.6人、女性13.0人)で、患者数は約3万5千人と推定されている。

 今回の承認申請は、日本人の活動性TED患者を対象にteprotumumabの有効性、忍容性、安全性を検討した第Ⅲ相臨床試験OPTIC-Jの結果に基づくもの。OPTIC-J試験では、24週目に眼球突出が2mm以上減少した患者の割合(主要評価項目)が、プラセボ群に比べteprotumumab群で有意に高かった(P<0.0001)。なお、安全性プロファイルはこれまでの臨床試験と一致していた。

 teprotumumabは、2020年1月に米食品医薬品局(FDA)が疾患活動性や罹患期間にかかわらないTEDに対する最初の薬剤として承認している(関連記事「FDA、甲状腺眼症の治療薬を初承認」「抗ヒトIGF-IR抗体製剤が甲状腺眼症に有効」)。

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