EV＋ペムブロリズマブの適応追加申請をEMAが受理

アステラス製薬、進行性尿路上皮がん患者の一次治療で

2024年01月29日 16:10

　アステラス製薬は、抗体薬物複合体（ADC）であるエンホルツマブ ベドチン（EV）と抗PD-1抗体ペムブロリズマブの併用療法について、欧州医薬品庁（EMA）が局所進行性または転移性尿路上皮がん（la/mUC）患者における一次治療の適応追加申請を受理した旨の通知を、1月26日（現地時間）に受け取ったと発表した。米国では昨年（2023年）12月に同併用療法の承認を得ている。

　同併用療法が承認されれば、la/mUC患者の一次治療である標準治療のプラチナ製剤を含む化学療法に代わる最初の治療選択肢となることから、la/mUC治療にパラダイムシフトをもたらす可能性があるという。

　今回の申請は、第Ⅲ相EV-302試験（KEYNOTE-A39試験）の結果に基づくもの（関連記事「未治療の進行尿路上皮がんに新たな選択肢」）。治療歴のないla/mUC患者において、プラチナ製剤を含む化学療法群に比べてEV＋ペムブロリズマブ併用療法群では、主要評価項目とした全生存（OS）および無増悪生存（PFS）をいずれも達成し、統計学的に有意で臨床的に意義のある結果が得られた。安全性に関してはEV-103試験の結果と同様で、新たな安全性の懸念は確認されなかった。

　申請に対する承認の可否の判断は2024年中を見込んでいる。